Експериментальна терапія intis-001 у поєднанні з препаратом Keytruda показала успіх у зниженні ризику повернення та поширення меланоми після операції. Попередні результати міжнародного дослідження INTerpath-001, проведеного Moderna та Merck, свідчать про те, що пацієнти, які отримували комбіноване лікування, довше залишалися без рецидивів меланоми та появи віддалених метастазів.
Компанії називають це першим позитивним результатом III фази для індивідуалізованої неоантигенної терапії та онкологічного препарату на основі мРНК. Проте, повні результати дослідження ще не оприлюднені. Розробники не розкрили конкретних показників зниження ризику рецидиву або метастазування, а також впливу лікування на загальну тривалість життя. За даними Reuters, випробування триває, а детальні дані будуть представлені на майбутній міжнародній медичній конференції.
У дослідженні взяли участь понад 1100 пацієнтів з меланомою шкіри стадій IIB–IV, пухлини яких були повністю видалені хірургічним шляхом. Дослідження є рандомізованим, подвійним сліпим, з використанням плацебо та активного препарату порівняння.
Intis-001 розробляється індивідуально для кожного пацієнта на основі аналізу мутацій у видаленій пухлині. Синтетична мРНК кодує до 34 специфічних для пухлини неоантигенів, що дозволяє імунній системі навчатися розпізнавати залишки ракових клітин. Це терапевтична вакцина, яка не запобігає виникненню меланоми, а спрямована на зменшення ймовірності її повторного розвитку.
Попереднє дослідження фази IIb показало, що після п’яти років спостережень ризик рецидиву або смерті знизився на 49%, а ризик віддалених метастазів або смерті – на 59%. Важливо зазначити, що ці показники не стосуються нової фази III і не можуть розглядатися як її остаточні результати.
Компанії планують обговорити отримані результати з регуляторними органами. Наразі intis-001 залишається експериментальною терапією, яка не має дозволу на продаж.